关于省十三届人大一次会议第333号代表建议答复的函

吴振东代表:

    您提出的《关于组建省级医疗机构自制制剂联合体的建议》收悉,经研究办理,现答复如下:    

   《药品管理法》规定,“医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。医疗机构配制的制剂,不得在市场销售”。《医疗机构制剂注册管理办法》规定,医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂,只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用,并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致,一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,需要调剂使用的,属省级辖区内医疗机构制剂调剂的,必须经食品药品监督管理部门批准。因此,组建省级医疗机构自制制剂联合体与现行法律法规抵触。

    同时,《医疗机构制剂注册管理办法》中也指出,“未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的‘医院’类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂,但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致”。对于无条件建设制剂室的医疗机构可以向有资质的医疗机构申请配置自制中药制剂。

 

    办复类别:D类

    联系单位:省卫生计生委综合监督处

    联系电话:0551-62998543

 

 

                                                                      安徽省卫生计生委

                                                                         2018年5月8日  

                       

    (信息公开形式:主动公开)

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