9.2【行政许可】消毒产品生产企业卫生许可

一、权力类型:行政许可

二、项目名称:健康相关产品许可审批

        子项:省管权限消毒产品生产企业卫生许可

 

三、实施依据

1.《消毒管理办法》(卫生部令第 27号)第二十条  消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后,方可从事消毒产品的生产。第二十三条 消毒产品生产企业卫生许可证有效期满前三个月,生产企业应当向原发证机关申请换发卫生许可证。经审查符合要求的,换发新证。新证延用原卫生许可证编号。 第二十六条 卫生用品和一次性使用医疗用品在投放市场前应当向省级卫生行政部门备案。备案时按照卫生部制定的卫生用品和一次性使用医疗用品备案管理规定的要求提交资料。

2.《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》附件200 消毒产品生产企业(一次性使用医疗用品的生产企业除外)卫生许可 省级人民政府卫生行政主管部门。

四、责任事项

1、受理阶段责任:公示依法应当提交的材料和受理条件;一次性告知补齐补正材料;依法受理或不予受理(不予受理应当告知理由)。

2、审查阶段责任:审核材料真实性和合法性;现场审核(按照国家卫生计生委制定的现场审核表逐项审核记录);提出审查意见。

3、决定阶段责任:作出行政许可或不予行政许可的决定(不予许可的应书面说明理由,并告知当事人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利)。

4、送达阶段责任:对许可的制发送达《消毒产品生产企业卫生许可证》并信息公开,对不予许可的制发送达《不予许可决定书》;按时办结;法定告知。

5、事后监管责任:定期或不定期开展检查,重点检查消毒产品生产企业是否履行许可申报时的卫生质量控制措施。

6、其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

五、追责情形

因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任:

1、对符合法定条件的省管权限消毒产品生产企业卫生许可申请不予受理、不予行政许可或不在法定时限内作出审批决定的;

2、对不符合法定条件的省管权限消毒产品生产企业卫生许可申请准予行政许可的;

3、擅自增设、变更省管权限消毒产品生产企业卫生许可审批程序或审批条件的;

4、在资料审核和现场审核中徇私舞弊,致使企业生产的消毒产品不符合国家卫生标准损害群众健康,造成严重后果的;

5、在省管权限消毒产品生产企业卫生许可审批办理和事后监管中滥用职权、玩忽职守,造成较大损失的;

6、在省管权限消毒产品生产企业卫生许可审批办理和事后监管中收受贿赂或谋取不正当利益等腐败行为的;

7、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

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